هنگامی که محصولات تجهیزات پزشکی وارد بازار اروپا می شوند، اغلب نیاز به گذراندن گواهینامه CE دارند. دستورالعمل دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (دستورالعمل دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (98/79/EC)، که از این پس به عنوان IVDD نامیده می شود)، که در ابتدا با گواهی CE دنبال شد، مشمول مقررات دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی خواهد بود (در دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی) از 26 مه 2022. مقررات (EU) 2017/746، که از این پس به عنوان IVDR نامیده می شود).
یک تغییر قابل توجه در انتقال از IVDD به IVDR این است که بیشتر ارزیابیهای انطباق محصول IVD نیاز به مشارکت نهادهای اطلاعرسانی دارد. در حال حاضر، تنها تعداد نسبتاً کمی از محصولات پرخطر (تقریباً 8 درصد از IVD های موجود در بازار) باید طبق الزام IVDD برای بررسی به یک سازمان اطلاع رسانی ارسال شوند. پس از اجرای IVDR، حدود 80 درصد از معرفهای تشخیصی آزمایشگاهی باید توسط سازمانهای آگاه بررسی شوند.
علاوه بر CE محصولات کلاس A، که می توانند در اتحادیه اروپا، نسل اروپایی و مدارک فنی IVDR ثبت شوند، CE از کلاس B، C و D همگی باید توسط یک سازمان اطلاع رسانی تایید شوند. در حال حاضر تنها 5 سازمان اطلاع رسانی وجود دارد که IVDR را دریافت کرده اند. و این ارگان های آگاه به دلیل صلاحیت پرسنل و سایر موارد هنوز آمادگی پذیرش پرونده های IVDR را ندارند.
چه کیت تشخیص آنتی ژن کروناویروس جدید، یک کیت تشخیص خنثی سازی جدید کروناویروس یا یک کیت تشخیص اسید نوکلئیک کروناویروس جدید، مطابق با قوانین طبقه بندی دستورالعمل 98/79/EC، برای تشخیص کروناویروس جدید استفاده می شود. توسط حرفه ای ها معرفها محصولاتی خارج از فهرست A و فهرست B هستند. رویه انطباق با CE آن یک اعلام انطباق است، از جمله تهیه اسناد فنی توسط شرکت، امضای اعلامیه انطباق، تعیین نماینده مجاز اتحادیه اروپا، و تکمیل ثبت مرجع صالح کشور عضو اتحادیه اروپا توسط نماینده مجاز اتحادیه اروپا.