معرفی
اصلاحات بهبود آزمایشگاه بالینی (CLIA) قانونی است که در سال 1988 توسط کنگره ایالات متحده آمریکا برای تنظیم تست های آزمایشگاهی و اطمینان از صحت، قابلیت اطمینان و به موقع بودن نتایج آزمایشگاهی ایجاد شد. سیستم CLIA مجموعه ای از رویه ها و اقدامات کنترل کیفیت است که برای مطابقت با مقررات CLIA طراحی شده است. در این مقاله به تفصیل درباره چیستی سیستم CLIA، اهمیت آن و نحوه عملکرد آن صحبت خواهیم کرد.
سیستم CLIA چیست؟
سیستم CLIA چارچوبی برای اطمینان از کیفیت تست های آزمایشگاهی است. این شامل تمام جنبه های عملیات آزمایشگاهی، از جمله آموزش پرسنل، جابجایی نمونه، تعمیر و نگهداری ابزار، تضمین کیفیت، و شیوه های کنترل کیفیت است. اساساً سیستم CLIA مجموعه ای از استانداردها و دستورالعمل های نظارتی است که آزمایشگاه ها باید برای اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی از آنها پیروی کنند.
چرا سیستم های CLIA مهم هستند؟
سیستم های CLIA برای اطمینان از کیفیت تست های آزمایشگاهی ضروری هستند. بدون مقررات و دستورالعملهای CLIA، هیچ استاندارد ثابتی برای آزمایشهای آزمایشگاهی وجود نخواهد داشت که منجر به نتایج نادرست و غیرقابل اعتماد میشود. سیستم CLIA همچنین تضمین می کند که پرسنل آزمایشگاه به اندازه کافی آموزش دیده و واجد شرایط لازم برای انجام تست های آزمایشگاهی ایمن و دقیق هستند.
سیستم CLIA چگونه کار می کند؟
یک سیستم CLIA با ایجاد چارچوبی برای عملیات آزمایشگاهی، از جمله اقدامات تضمین کیفیت و کنترل کیفیت، کار می کند. این شامل آموزش پرسنل، جابجایی نمونه و نگهداری ابزار برای اطمینان از صحت نتایج آزمایشگاهی است. علاوه بر این، یک سیستم CLIA شامل تست مهارت تست آزمایشگاهی است که در آن آزمایشگاهها ملزم به شرکت در برنامههای کنترل کیفیت خارجی برای تأیید صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی هستند.
دسته بندی سیستم CLIA
چهار دسته مختلف از گواهینامه CLIA وجود دارد: آزمایش لغو شده، تست پیچیدگی متوسط، تست پیچیدگی بالا، و میکروسکوپ انجام شده توسط ارائه دهنده. هر دسته مجموعه ای از استانداردها و دستورالعمل های نظارتی خاص خود را دارد.
1. آزمایش لغو: آزمایش لغو شامل آزمایشهای آزمایشگاهی ساده است که خطر پایینی برای تولید نتایج اشتباه را به همراه دارد. این آزمایشها شامل آزمایش ادرار، آزمایش خون مخفی مدفوع و پایش گلوکز است. تستهای لغو شده سختترین دسته گواهینامه CLIA است و آزمایشگاههایی که آزمایشهای لغو شده را انجام میدهند تابع کمترین مقررات هستند.
2. تست پیچیدگی متوسط: تست پیچیدگی متوسط شامل تست های آزمایشگاهی پیچیده تری نسبت به تست های لغو شده است. این آزمایش ها شامل آزمایش ویروس پاپیلومای انسانی (HPV)، آزمایش آنفولانزا و آزمایش استرپتوکوک است. آزمایشگاههایی که آزمایشهای پیچیدگی متوسط را انجام میدهند، نسبت به آزمایشگاههایی که آزمایشهای لغو انجام میدهند، مشمول مقررات سختگیرانهتر هستند.
3. تست با پیچیدگی بالا: آزمایش با پیچیدگی بالا از پیچیده ترین تست های آزمایشگاهی تشکیل شده است. این آزمایش ها شامل هیستوپاتولوژی، میکروبیولوژی و آزمایش مولکولی است. آزمایشگاه هایی که تست های پیچیدگی بالا را انجام می دهند مشمول سختگیرانه ترین مقررات هستند.
4. میکروسکوپ انجام شده توسط ارائه دهنده: میکروسکوپ انجام شده توسط ارائه دهنده به میکروسکوپی اطلاق می شود که توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در محل مراقبت انجام می شود. این دسته شامل آزمایش هایی مانند میکروسکوپ ادرار و بیوپسی پوست است. آزمایشگاههایی که میکروسکوپهای انجامدهنده ارائهدهنده را انجام میدهند، مشمول مقررات مشابه آزمایشهای پیچیدگی متوسط هستند.
سیستم مورد نیاز CLIA
برای برآوردن الزامات گواهینامه CLIA، آزمایشگاه ها باید یک سیستم مدیریت کیفیت را ایجاد و حفظ کنند که به استانداردها و دستورالعمل های نظارتی پایبند باشد. این سیستم باید مستند شده و به پرسنل آزمایشگاه برای اطمینان از ثبات در آزمایشات آزمایشگاهی ارسال شود.
الزامات سیستم CLIA شامل موارد زیر است:
- صلاحیت های پرسنل: آزمایشگاه ها باید پرسنل واجد شرایطی را به کار گیرند که در رویه هایی که انجام می دهند آموزش دیده و شایستگی داشته باشند.
- کالیبراسیون و نگهداری ابزار: آزمایشگاه ها باید اطمینان حاصل کنند که تمام ابزارهای مورد استفاده برای آزمایش های آزمایشگاهی مطابق با مشخصات سازنده کالیبره و نگهداری می شوند.
- تضمین کیفیت و کنترل کیفیت: آزمایشگاه ها باید روش های تضمین کیفیت و کنترل کیفیت را برای اطمینان از صحت، قابلیت اطمینان و به موقع بودن نتایج آزمایشگاهی اجرا کنند.
- تست مهارت: آزمایشگاه ها باید در برنامه های تست مهارت خارجی برای تایید صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی شرکت کنند.
- رویههای عملیاتی استاندارد: آزمایشگاهها باید رویههای عملیاتی استاندارد را ایجاد و پیروی کنند تا از سازگاری در آزمایشهای آزمایشگاهی اطمینان حاصل کنند.
- نگهداری سوابق: آزمایشگاه ها باید سوابق کامل و دقیق کلیه آزمایشات آزمایشگاهی را نگهداری کنند.
- بازرسی: آزمایشگاه ها باید تحت بازرسی های منظم برای اطمینان از انطباق با مقررات و دستورالعمل های CLIA قرار گیرند.
نتیجه
سیستم CLIA چارچوبی برای اطمینان از کیفیت تست های آزمایشگاهی است. این شامل تمام جنبه های عملیات آزمایشگاهی، از جمله آموزش پرسنل، جابجایی نمونه، تعمیر و نگهداری ابزار، تضمین کیفیت، و شیوه های کنترل کیفیت است. سیستم های CLIA برای اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی و حفاظت از ایمنی بیمار ضروری هستند. آزمایشگاههایی که آزمایشهای دارای گواهینامه CLIA را انجام میدهند باید استانداردها و دستورالعملهای تنظیمشده را رعایت کنند.